MIMPS et PACS : aperçu des changements récents de la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a modifié huit règlements de classification pour refléter les changements réglementaires récents. Trois d'entre elles concernent spécifiquement la radiologie :

• 2010 : Dispositif de stockage d'images médicales
• 2020 : Dispositif de communication d'images médicales
• 2050 : Système d'archivage et de communication d'images

 

En plus de ces changements, la FDA a modifié une règle pour changer le titre de la classification de «Picture Archiving and Communications Systems» à «Medical Image Management and Processing System ». Elle a aussi modifié la description « identification » pour exclure les fonctions logicielles de « stockage et affichage » des images médicales. La règle est entrée en vigueur le jour même de sa publication dans le Journal officiel fédéral américain ( ) le 19 avril.

L'agence a déclaré que, puisque la disposition exclut uniquement certaines fonctions logicielles de la définition du dispositif, le statut réglementaire du matériel du dispositif restera inchangé.

Les systèmes logiciels spécifiques à la radiologie qui ne seront plus réglementés en tant que dispositifs comprennent les dispositifs de stockage d'images médicales, les dispositifs de communication d'images médicales et les systèmes d'archivage et de communication d'images.

Une mise à jour de la réglementation PACS

L'agence a déclaré que « les fonctions logicielles de la réglementation PACS pour le stockage et l'affichage d'images médicales ne relèvent plus de la définition d'un dispositif au sens de la section 520(o)(1)(D) de la loi FD&C ». En conséquence, la FDA a modifié la description d'identification afin d'exclure les fonctions logicielles pour le stockage et l'affichage d'images médicales . Elle a également clarifié certaines fonctions spécifiques et l'utilisation prévue du dispositif à l'aide d'exemples.

La réglementation a également été renommée « Système de gestion et de traitement d'images médicales ». Ce changement de nom vise à reconnaître que certaines fonctions logicielles de traitement d'images complexes (telles que la manipulation, l'amélioration et la quantification d'images) restent considérées comme des fonctions de dispositifs dans cette réglementation.

Pourquoi cela s'est-il produit ?

Le changement de nom de « PACS » ( PACS) à « MIMPS » ( ) reflète une mise à jour de la définition du PACS en tant que dispositif médical. La définition mise à jour n'inclut plus certaines fonctions logicielles, conformément à la loi Cures. La description du terme « identification » exclut désormais les fonctions logicielles de « stockage et d'affichage » d'images médicales.

La loi Cures, promulguée en décembre 2016, comprenait des dispositions modifiant la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) afin de supprimer certaines fonctions logicielles de la définition d'un dispositif médical. Cette modification a exempté ces applications de la réglementation de la FDA. Les descriptions modifiées de la FDA reflètent désormais pleinement ces exclusions.

Michael Peters, directeur des affaires législatives et réglementaires de l'ACR, a aussi expliqué à HCB news pourquoi cette règle est entrée en vigueur : « Cette règle traite des questions administratives restantes issues des modifications apportées à la surveillance de la FDA en 2016. Plus précisément, elle différencie davantage les fonctions logicielles non réglementées, telles que le stockage, des fonctions logicielles réglementées, telles que le traitement et la manipulation d'images complexes, dans des produits tels que le système PACS d' . En général, on ne s'attend pas à un impact significatif pour les consommateurs, à part une clarification supplémentaire sur les fonctions logicielles que la FDA examine dans ces produits. »

Quels sont les impacts de ces changements ?

Comme les modifications apportées par la FDA à certaines réglementations de classification ont été faites pour se conformer aux dispositions de la loi Cures Act relatives aux logiciels médicaux, la FDA estime que ces changements n'imposeront pas de charges réglementaires supplémentaires.

RapidResults™, le visualiseur sans empreinte de RamSoft, est un dispositif approuvé par la FDA. Cependant, maintenant que RapidResults™ n'est plus considéré comme un dispositif médical conformément aux modifications apportées par la FDA, il n'est plus nécessaire d'obtenir une autorisation 510(k) pour ce dispositif.

Consultez la règle finale sur le site de l'Federal Register.

 

Découvrez une nouvelle ère de visualisation d'images avec le dernier visualiseur sans empreinte de RamSoft, OmegaAI Image Viewer!

 

Mobilisez-vous plus rapidement, offrez des soins optimisés au-delà du PACS

Imaginez une consolidation et une interconnectivité sans faille du système PACS, incomparable et favorisant des soins centrés sur le patient (ainsi que le retour sur investissement !) dès le premier jour... Oh, mais attendez, c'est déjà là ! OmegaAI, le premier système d' d'imagerie médicale au monde, offre tout ce dont les prestataires de soins de santé ont besoin pour fournir des soins réactifs, efficaces et ultramodernes.

Vous souhaitez découvrir comment la plateforme pionnière d'd'imagerie médicale de RamSoft peut transformer votre écosystème de soins de santé ? Contactez notre équipe d'experts dès aujourd'hui, ils se feront un plaisir de vous présenter les possibilités passionnantes d'OmegaAI !