MIMPS y PACS: Resumen de los cambios recientes de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) modificó ocho reglamentos de clasificación para reflejar los recientes cambios normativos. Tres de ellas son específicas de radiología: «
- 2010: Medical Image Storage Device» (Dispositivo de almacenamiento de imágenes médicas) «
- 2020: Medical Image Communication Device» (Dispositivo de comunicación de imágenes médicas) «
- 2050: Picture Archiving and Communications System» (Sistema de archivo y comunicación de imágenes) «
» (Sistema de gestión de imágenes médicas) «
» (Sistema de gestión de imágenes médicas). Además de estos cambios, la FDA modificó una normativa para cambiar el título de la clasificación de «Picture Archiving and Communications Systems» (Sistemas de archivo y comunicación de imágenes médicas) «» (Sistemas de archivo y comunicación de imágenes médicas) a «Medical Image Management and Processing System» (Sistemas de gestión de imágenes médicas y de procesamiento de imágenes médicas). También modificaron la descripción de «identificación» para excluir las funciones de software para el «almacenamiento y visualización» de imágenes médicas. La norma entró en vigor el mismo día en que se publicó en el Registro Federal de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( ) el 19 de abril.
La agencia afirmó que, dado que la disposición solo excluye determinadas funciones de software de la definición de dispositivo, el estatus regulatorio del hardware de los dispositivos permanecerá sin cambios.
Los sistemas de software específicos para radiología que ya no estarán regulados como dispositivos incluyen dispositivos de almacenamiento de imágenes médicas, dispositivos de comunicación de imágenes médicas y sistemas de archivo y comunicación de imágenes.
Una actualización de la normativa PACS
La agencia afirmó que «las funciones de software de la normativa de clasificación PACS para el almacenamiento y la visualización de imágenes médicas ya no entran dentro de la definición de dispositivo según la sección 520(o)(1)(D) de la Ley FD&C». Por lo tanto, la FDA modificó la descripción de identificación a para excluir las funciones de software para el almacenamiento y la visualización de imágenes médicas. También aclararon funciones específicas y el uso previsto del dispositivo con ejemplos.
La normativa también ha pasado a denominarse «Sistema de gestión y procesamiento de imágenes médicas». Este cambio de nombre tiene por objeto reconocer que existen algunas funciones de software para el procesamiento complejo de imágenes (como la manipulación, la mejora y la cuantificación de imágenes) en esta normativa que siguen siendo funciones de los dispositivos.
¿Por qué ha ocurrido esto?
La Ley Cures, promulgada en diciembre de 2016, incluía disposiciones que modificaban la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) para eliminar ciertas funciones de software de la definición de dispositivo médico. Este cambio eximió a esas aplicaciones de la regulación de la FDA. Las descripciones de identificación modificadas por la FDA reflejan ahora plenamente estas exclusiones.
Michael Peters, director de asuntos legislativos y normativos de la ACR, también explicó a HCB news por qué entró en vigor esta norma: «Esta norma aborda cuestiones administrativas pendientes de las modificaciones de la supervisión de la FDA en 2016. En concreto, diferencia aún más las funciones de software no reguladas, como el almacenamiento, de las funciones de software reguladas, como el procesamiento y la manipulación complejos de imágenes, dentro de productos como el sistema PACS de . En general, no prevemos un impacto significativo para los consumidores más allá de una mayor claridad sobre las funciones de software que la FDA está analizando dentro de estos productos».
¿Cuáles son los impactos de estos cambios?
Dado que las enmiendas de la FDA a determinadas normas de clasificación se realizaron para ajustarse a las disposiciones sobre software médico de la Ley Cures, la FDA considera que los cambios no impondrán ninguna carga reglamentaria adicional.
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Consulta la norma definitiva en el Registro Federal de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( ).
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