MIMPS Y PACS: Cambios recientes de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) modificó ocho reglamentos de clasificación para reflejar cambios normativos recientes. Tres de ellas son específicas de radiología:
- 2010: Dispositivo de almacenamiento de imágenes médicas
- 2020: Dispositivo de comunicación de imágenes médicas
- 2050: Sistema de archivo y comunicación de imágenes
Además de estos cambios, la FDA modificó un reglamento para cambiar el título de la clasificación de "Sistemas de archivo y comunicación de imágenes" a "Sistema de gestión y procesamiento de imágenes médicas ". También modificaron la descripción de "identificación" para excluir las funciones de software para el "almacenamiento y visualización" de imágenes médicas. La norma entró en vigor el mismo día en que se publicó en el Registro Federal el 19 de abril.
La agencia afirmó que, dado que la disposición sólo excluye determinadas funciones de software de la definición de dispositivo, la situación reglamentaria del hardware de los dispositivos permanecerá inalterada.
Los sistemas de software específicos de radiología que ya no se regularán como dispositivos incluyen dispositivos de almacenamiento de imágenes médicas, dispositivos de comunicación de imágenes médicas y sistemas de archivo y comunicación de imágenes.
Una actualización de la normativa PACS
La agencia dijo que "las funciones de software de la normativa de clasificación PACS para el almacenamiento y visualización de imágenes médicas ya no entran dentro de la definición de dispositivo según la sección 520(o)(1)(D) de la Ley FD&C". Por ello, la FDA modificó la descripción de identificación para excluir las funciones de software para el almacenamiento y la visualización de imágenes médicas. También aclararon las funciones específicas y el uso previsto del dispositivo con ejemplos.
También se ha cambiado el nombre de la normativa a "Sistema de gestión y procesamiento de imágenes médicas". Se supone que este cambio de nombre reconoce que en esta normativa hay algunas funciones de software para el procesamiento complejo de imágenes (como la manipulación, mejora y cuantificación de imágenes) que siguen siendo funciones de dispositivo.
¿Por qué ha ocurrido esto?
El cambio de nombre de PACS a MIMPS refleja una actualización de la definición de PACS como dispositivo médico. La definición actualizada ya no incluye determinadas funciones de software, de acuerdo con la Ley Cures. La descripción de "identificación" excluye ahora las funciones de software para el "almacenamiento y visualización" de imágenes médicas.
La Ley Cures, promulgada en diciembre de 2016, incluía disposiciones que modificaban la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) para eliminar determinadas funciones de software de la definición de producto sanitario. Este cambio eximió a esas aplicaciones de la regulación de la FDA. Las descripciones de identificación modificadas de la FDA reflejan ahora plenamente estas exclusiones.
Michael Peters, director de asuntos legislativos y normativos de la ACR, también explicó a HCB news por qué entró en vigor esta norma: "Esta norma aborda los elementos de mantenimiento interno que quedan de las modificaciones de la supervisión de la FDA en 2016. En concreto, diferencia aún más las funciones de software no reguladas, como el almacenamiento, de las funciones de software reguladas, como el procesamiento y la manipulación de imágenes complejas, dentro de productos como el sistema PACS . En general, no prevemos un impacto significativo para los consumidores, más allá de cierta claridad adicional sobre qué funciones de software está examinando la FDA dentro de estos productos."
¿Cuáles son las repercusiones de estos cambios?
Dado que las modificaciones de la FDA a determinadas normativas de clasificación se hicieron para ajustarse a las disposiciones sobre software médico de la Ley de Curas, la FDA cree que los cambios no impondrán ninguna carga normativa adicional.
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