MIMPS e PACS: Resumo das mudanças recentes da FDA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) mudou oito regras de classificação para refletir as mudanças recentes nas regulamentações. Três delas são específicas para radiologia:

• 2010: Dispositivo de armazenamento de imagens médicas
• 2020: Dispositivo de comunicação de imagens médicas
• 2050: Sistema de arquivamento e comunicação de imagens

 

Além dessas mudanças, a FDA alterou um regulamento para mudar o título da classificação de “Picture Archiving and Communications Systems” (Classificação de dispositivos médicos: classificação de dispositivos de armazenamento de imagens médicas) para “Medical Image Management and Processing System” (Classificação de dispositivos médicos: classificação de dispositivos de gerenciamento de imagens médicas e processamento de imagens). Eles também alteraram a descrição de “identificação” para excluir funções de software para o “armazenamento e exibição” de imagens médicas. A regra entrou em vigor no mesmo dia em que foi publicada no Federal Register ( ) em 19 de abril.

A agência disse que, como a disposição exclui apenas certas funções de software da definição de dispositivo, o status regulatório do hardware do dispositivo permanecerá inalterado.

Os sistemas de software específicos para radiologia que não serão mais regulamentados como dispositivos incluem dispositivos de armazenamento de imagens médicas, dispositivos de comunicação de imagens médicas e sistemas de arquivamento e comunicação de imagens.

Uma atualização para a regulamentação PACS

A agência disse que “as funções de software na regulamentação de classificação PACS para armazenamento e exibição de imagens médicas não se enquadram mais na definição de um dispositivo de acordo com a seção 520(o)(1)(D) da Lei FD&C”. Assim, a FDA alterou a descrição de identificação para para excluir as funções de software para armazenamento e exibição de imagens médicas. Também esclareceram funções específicas e a utilização prevista do dispositivo com exemplos.

O regulamento também foi renomeado para “Sistema de Gestão e Processamento de Imagens Médicas”. Essa mudança de nome visa reconhecer que existem algumas funções de software para processamento complexo de imagens (como manipulação, aprimoramento e quantificação de imagens) nesta regulamentação que permanecem como funções do dispositivo.

Por que isso aconteceu?

A mudança de nome de PACS para MIMPS reflete uma atualização na definição de PACS como um dispositivo médico. A definição atualizada não inclui mais certas funções de software, de acordo com a Lei Cures. A descrição de “identificação” agora exclui funções de software para o “armazenamento e exibição” de imagens médicas.

A Lei Cures, que foi aprovada em dezembro de 2016, incluiu disposições que alteraram a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) para remover certas funções de software da definição de dispositivo médico. Essa mudança isentou essas aplicações da regulamentação da FDA. As descrições de identificação alteradas da FDA agora refletem totalmente essas exclusões.

Michael Peters, diretor de assuntos legislativos e regulatórios da ACR, também explicou ao site HCB news por que essa regra entrou em vigor: “Essa regra trata de itens administrativos remanescentes das modificações na supervisão da FDA em 2016. Especificamente, ela diferencia ainda mais as funções de software não regulamentadas, como armazenamento, das funções de software regulamentadas, como processamento e manipulação complexa de imagens, em produtos como o sistema PACS . Em geral, não esperamos um impacto significativo para os consumidores além de um pouco mais de clareza sobre quais funções de software a FDA está analisando nesses produtos.”

Quais são os impactos dessas mudanças?

Como as alterações da FDA em certos regulamentos de classificação foram feitas para estar em conformidade com as disposições sobre software médico da Lei Cures, a FDA acredita que as mudanças não vão trazer nenhum ônus regulatório adicional.

O RapidResults™, visualizador sem ocupação de espaço da RamSoft, é um dispositivo aprovado pela FDA. No entanto, agora que o RapidResults™ não é mais considerado um dispositivo médico de acordo com as alterações da FDA, não é mais necessária uma aprovação de dispositivo 510(k) para ele.

Veja a regra final no Federal Register da FDA.

 

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