RamSoft fournit à ses clients des logiciels et des services de qualité, tout en respectant les exigences réglementaires. Découvrez notre système de gestion de la qualité, notre politique qualité et les certifications qui régissent la manière dont nous développons, commercialisons et assurons la maintenance de nos produits.
Système de gestion de la qualité
Le système de gestion de la qualité (SGQ) de RamSoft fait l'objet d'un audit réalisé par TÜV SÜD, en tant qu'organisme de certification, afin de vérifier sa conformité aux exigences de la norme MDSAP EN ISO 13485:2016. Cet audit couvre les exigences réglementaires des principales juridictions en matière de dispositifs médicaux dans lesquelles nos clients exercent leurs activités :
De plus, le SMQ de RamSoft est conforme au règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR UE 2017/745).
Politique de qualité
«RamSoft se consacre à l’innovation continue et à l’excellence dans le domaine des technologies de santé. Nous nous engageons à maintenir et à améliorer l’efficacité de notre système de gestion de la qualité conformément à la norme EN ISO 13485, en mettant l’accent sur le règlement MDR.
Vijay Ramanathan
PDG, RamSoft
Cette politique est régulièrement révisée par la direction générale, communiquée à l’ensemble de l’organisation et sert de cadre de référence pour la définition et la mesure de nos objectifs de qualité.
Conformité réglementaire
Les produits et services de RamSoft répondent aux obligations en matière de confidentialité et de sécurité imposées par les principales juridictions du secteur de la santé dans lesquelles nos clients exercent leurs activités, notamment la loi HIPAA (données de santé aux États-Unis), la loi PIPEDA (protection des renseignements personnels au niveau fédéral au Canada), le RGPD (UE/EEE), la loi DPDPA (Inde) et la loi CCPA (résidents de Californie).
Nos certifications
RamSoft détient les certifications tierces suivantes dans les domaines de la qualité, de la sécurité et de l'interopérabilité dans le secteur de la santé :
- MDSAP EN ISO 13485:2016 — gestion de la qualité des dispositifs médicaux (auditée par TÜV SÜD)
- SOC 2 Type II — contrôles de sécurité, de disponibilité et de confidentialité
- HIPAA — confidentialité et sécurité des informations de santé aux États-Unis
- Surescripts — certification pour la prescription électronique et l’échange d’informations de santé
- IHE — Conformité à la norme « Integrating the Healthcare Enterprise »
- CMDR — Règlement canadien sur les dispositifs médicaux
Principes de la politique d'assurance qualité
La direction générale est chargée de veiller à ce que la politique de qualité :
- soit adaptée à la finalité de l’organisation ;
- comporte un engagement à respecter les exigences réglementaires et à maintenir l’efficacité du système de gestion de la qualité ;
- fournisse un cadre pour la définition et la révision des objectifs de qualité ;
- soit communiquée et comprise à tous les niveaux de l’organisation ;
- Fait l'objet d'une revue régulière afin de vérifier qu'elle reste adaptée.
Le système de management de la qualité fait l’objet d’une amélioration continue grâce à des audits internes, des revues de direction, les retours d’expérience des clients et des actions correctives et préventives (CAPA).
Ressources et déclarations de conformité
RamSoft respecte des protocoles de qualité rigoureux lors du développement de produits destinés à l'échange, à l'intégration, au partage et à la récupération des données des patients provenant de fournisseurs tiers. Les déclarations de conformité et la documentation détaillée relative à la conformité sont disponibles sur simple demande via le Portail client ou auprès de votre équipe de compte.
Nous contacter
Pour toute question concernant le programme de conformité de RamSoft, les déclarations de conformité ou les détails relatifs à la certification, n'hésitez pas à contacter notre équipe :
- Siège social de Toronto : 8 King St E #208, Toronto, Ontario M5C 1B5 · +1 888.343.9146 · contactsales@ramsoft.com
- Bureau aux États-Unis : 131 Continental Drive, Suite 301, Newark, Delaware 19713 · +1 888.343.9146
- Bureau en Inde : IndiQube Ascent, Municipal n° 420, Koramangala 4-B Block, Bengaluru 560034
