La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) modificó ocho regulaciones de clasificación para reflejar los cambios regulatorios recientes. Tres de ellos son específicos de radiología:
- 2010: Dispositivo de almacenamiento de imágenes médicas
- 2020: Dispositivo de comunicación de imágenes médicas
- 2050: Sistema de comunicaciones y archivo de imágenes
Además de estos cambios, la FDA modificó una regulación para cambiar el título de la clasificación de “Sistemas de comunicación y archivo de imágenes” a “Sistema de gestión y procesamiento de imágenes médicas”. También modificaron la descripción de "identificación" para excluir funciones de software para el "almacenamiento y visualización" de imágenes médicas. La norma entró en vigor el mismo día de su publicación en el registro Federal el 19 de abril.
La agencia dijo que dado que la disposición solo excluye ciertas funciones de software de la definición de dispositivo, el estado regulatorio del hardware del dispositivo permanecerá sin cambios.
los sistemas de software específicos de radiología que ya no estarán regulados como dispositivos incluyen dispositivos de almacenamiento de imágenes médicas, dispositivos de comunicación de imágenes médicas y sistemas de archivo y comunicación de imágenes.
Una actualización de la regulación PACS
La agencia dijo que "las funciones de software en la regulación de clasificación PACS para el almacenamiento y visualización de imágenes médicas ya no entran dentro de la definición de dispositivo bajo la sección 520 (o) (1) (D) de la Ley FD&C". Como tal, la FDA modificó la descripción de identificación para excluir funciones de software para el almacenamiento y visualización de imágenes médicas. También aclararon funciones específicas y el uso previsto del dispositivo con ejemplos.
El reglamento también ha pasado a denominarse "Sistema de procesamiento y gestión de imágenes médicas". Se supone que este cambio de nombre reconoce que hay algunas funciones de software para el procesamiento de imágenes complejas (como manipulación, mejora y cuantificación de imágenes) en esta regulación que permanecen como funciones del dispositivo.
¿Por qué pasó esto?
El cambio de nombre de PACS a MIMPS refleja una actualización de la definición de PACS como dispositivo médico. La definición actualizada ya no incluye ciertas funciones de software, de acuerdo con la Ley de Curas. La descripción de "identificación" ahora excluye las funciones de software para el "almacenamiento y visualización" de imágenes médicas.
La Ley de Curas, que se promulgó en diciembre de 2016, incluyó disposiciones que enmendaron la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) para eliminar ciertas funciones de software de la definición de dispositivo médico. Este cambio eximió a esas aplicaciones de la regulación de la FDA. Las descripciones de identificación enmendadas de la FDA ahora reflejan completamente estas exclusiones.
Michael Peters, director de asuntos legislativos y regulatorios de ACR, también explicó a Noticias de HCB por qué entró en vigencia esta regla: “Esta regla aborda los elementos de limpieza restantes de las modificaciones a la supervisión de la FDA en 2016. Específicamente, diferencia aún más las funciones de software no reguladas, como el almacenamiento, de las funciones de software reguladas, como el procesamiento y la manipulación de imágenes complejas, dentro de los productos. como sistema PACS. En general, no anticipamos un impacto significativo para los consumidores más allá de cierta claridad adicional sobre qué funciones de software está analizando la FDA dentro de estos productos”.
¿Cuáles son los impactos de estos cambios?
Dado que las enmiendas de la FDA a ciertas regulaciones de clasificación se realizaron para cumplir con las disposiciones de software médico en la Ley de Curas, la FDA cree que los cambios no impondrán cargas reglamentarias adicionales.
RapidResults™, el visor de huella cero de RamSoft, es un dispositivo aprobado por la FDA. Sin embargo, ahora que RapidResults™ ya no se considera un dispositivo médico de acuerdo con las enmiendas de la FDA, ya no se requiere una autorización de dispositivo 510(k).
Vea la regla final en el registro Federal.
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