RamSoft ofrece software y servicios de calidad a sus clientes, siempre respetando la normativa vigente. Obtén más información sobre nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, nuestra Política de Calidad y las certificaciones que rigen la forma en que desarrollamos, distribuimos y mantenemos nuestros productos.
Sistema de gestión de la calidad
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de RamSoft es auditado por TÜV SÜD, en calidad de organismo certificador, para verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma MDSAP EN ISO 13485:2016. Esta auditoría abarca las exigencias normativas de las principales jurisdicciones en materia de productos sanitarios en las que operan nuestros clientes:
Además, el sistema de gestión de la calidad (SGC) de RamSoft cumple con el Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (MDR de la UE 2017/745).
Política de calidad
«RamSoft se dedica a la innovación continua y a la excelencia en el ámbito de la tecnología sanitaria. Nos comprometemos a mantener y mejorar la eficacia de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad de conformidad con la norma EN ISO 13485, prestando especial atención al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR).
Vijay Ramanathan
Director general de RamSoft
Esta política es revisada periódicamente por la dirección ejecutiva, se comunica a toda la organización y se utiliza como marco de referencia para establecer y medir nuestros objetivos de calidad.
Cumplimiento normativo
Los productos y servicios de RamSoft cumplen con las obligaciones en materia de privacidad y seguridad de las principales jurisdicciones sanitarias en las que operan nuestros clientes, entre las que se incluyen la HIPAA (datos sanitarios de EE. UU.), la PIPEDA (ley federal canadiense de protección de datos), el RGPD (UE/EEE), la DPDPA (India) y la CCPA (residentes de California).
Nuestras certificaciones
RamSoft cuenta con las siguientes certificaciones de terceros en materia de calidad, seguridad e interoperabilidad sanitaria:
- MDSAP EN ISO 13485:2016 — gestión de la calidad de los productos sanitarios (auditada por TÜV SÜD)
- SOC 2 Tipo II: controles de seguridad, disponibilidad y confidencialidad
- HIPAA — privacidad y seguridad de la información sanitaria en EE. UU.
- Surescripts: certificación para la prescripción electrónica y el intercambio de información sanitaria
- IHE — Conformidad con la norma «Integrating the Healthcare Enterprise»
- CMDR — Normativa canadiense sobre productos sanitarios
Principios de la política de garantía de calidad
La dirección ejecutiva es responsable de garantizar que la política de calidad:
- Sea adecuada para los objetivos de la organización;
- Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos reglamentarios y de mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
- proporcione un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad;
- Se comunique y se comprenda en todos los niveles de la organización;
- Se revise periódicamente para comprobar que sigue siendo adecuada.
El Sistema de Gestión de la Calidad se somete a una mejora continua mediante auditorías internas, revisiones de la dirección, comentarios de los clientes y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Recursos y declaraciones de conformidad
RamSoft sigue estrictos protocolos de calidad a la hora de desarrollar productos para intercambiar, integrar, compartir y recuperar datos de pacientes de proveedores externos. Las declaraciones de conformidad y la documentación detallada sobre el cumplimiento están disponibles previa solicitud a través del Portal del Cliente o de su equipo de atención al cliente.
Contáctanos
Si tienes alguna pregunta sobre el programa de cumplimiento de RamSoft, las declaraciones de conformidad o los detalles de la certificación, ponte en contacto con nuestro equipo:
- Sede central de Toronto: 8 King St E, n.º 208, Toronto, Ontario M5C 1B5 · +1 888.343.9146 · contactsales@ramsoft.com
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