A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos alterou oito regulamentos de classificação para refletir as recentes mudanças regulatórias. Três deles são específicos da radiologia:
- 2010: Dispositivo de armazenamento de imagens médicas
- 2020: Dispositivo de Comunicação de Imagens Médicas
- 2050: Sistema de comunicação e arquivamento de imagens
Além dessas mudanças, o FDA alterou um regulamento para alterar o título da classificação de “Sistemas de Comunicação e Arquivamento de Imagens” para “Sistema de gerenciamento e processamento de imagens médicas”. Eles também alteraram a descrição de “identificação” para excluir funções de software para “armazenamento e exibição” de imagens médicas. A norma entrou em vigor no mesmo dia em que foi publicada no Federal Register em 19 de abril.
A agência disse que, uma vez que a disposição apenas exclui certas funções de software da definição do dispositivo, o status regulatório do hardware do dispositivo permanecerá inalterado.
o sistemas de software específicos para radiologia que não serão mais regulamentados, pois os dispositivos incluem dispositivos de armazenamento de imagens médicas, dispositivos de comunicação de imagens médicas e sistemas de comunicação e arquivamento de imagens.
Uma atualização para o regulamento PACS
A agência disse que "as funções de software no regulamento de classificação PACS para armazenamento e exibição de imagens médicas não se enquadram mais na definição de um dispositivo na seção 520 (o) (1) (D) da Lei FD&C." Como tal, o FDA alterou a descrição de identificação para exclui funções de software para o armazenamento e exibição de imagens médicas. Eles também esclareceram funções específicas e o uso pretendido do dispositivo com exemplos.
O regulamento também foi renomeado como “Sistema de Gerenciamento e Processamento de Imagens Médicas”. Essa mudança de nome deve reconhecer que existem algumas funções de software para processamento de imagem complexo (como manipulação, aprimoramento e quantificação de imagem) neste regulamento que permanecem como funções de dispositivo.
Por quê isso aconteceu?
O nome mudou de PACS para MIMPS reflete uma atualização da definição de PACS como um dispositivo médico. A definição atualizada não inclui mais certas funções de software, de acordo com a Lei de Curas. A descrição de “identificação” agora exclui funções de software para “armazenamento e exibição” de imagens médicas.
A Lei de Curas, que foi promulgada em dezembro de 2016, incluiu disposições que alteraram a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) para remover certas funções de software da definição de um dispositivo médico. Essa alteração isentou esses aplicativos da regulamentação da FDA. As descrições de identificação corrigidas do FDA agora refletem totalmente essas exclusões.
Michael Peters, diretor de assuntos legislativos e regulatórios da ACR, também explicou ao Notícias HCB por que esta regra entrou em vigor: “Esta regra trata de itens de limpeza remanescentes de modificações na supervisão da FDA em 2016. Especificamente, ela diferencia ainda mais funções de software não regulamentadas, como armazenamento, de funções de software regulamentadas, como processamento e manipulação de imagens complexas, dentro de produtos tal como sistema PACS. Geralmente, não prevemos um impacto significativo para os consumidores além de alguma clareza adicional sobre quais funções de software a FDA está analisando nesses produtos.”
Quais são os impactos dessas mudanças?
Uma vez que as emendas da FDA a certos regulamentos de classificação foram feitas para estar em conformidade com as provisões de software médico na Lei de Curas, a FDA acredita que as mudanças não irão impor quaisquer encargos regulatórios adicionais.
RapidResults™, visualizador de pegada zero da RamSoft, é um dispositivo aprovado pela FDA. No entanto, agora que o RapidResults™ não é mais considerado um dispositivo médico de acordo com as emendas do FDA, uma autorização 510(k) não é mais necessária para ele.
Veja a regra final no Federal Register.
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